Zestaw SELEGNOSTIC FOB Test na krew utajoną jest testem immunochromatograficznym in vitro, służącym do szybkiego, jakościowego wykrywania krwi utajonej w ludzkim kale.

 

PODSUMOWANIE

 

Obecność krwi utajonej w kale często jest wywołana chorobami żołądka lub jelit, takimi jak polipy, rak jelita grubego lub odbytnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego-Crohn’a. Odpowiednio wczesne wykrycie, a co za tym idzie leczenie tych chorób może istotnie poprawić skuteczność postępowania w raku jelita grubego. Test immunochromatograficzny jest bardziej czuły i specyficzny od standardowych testów metodą gwajakolową. Dodatkowo nie jest wymagane przestrzeganie odpowiedniej diety przed badaniem, jak to ma miejsce w testach metodą gwajakolową.

 

OPIS TESTU

 

Zestaw SELEGNOSTIC FOB Test na krew utajoną wykorzystuje oryginalną metodę oznaczania za pomocą dwóch przeciwciał monoklonalnych, które wybiórczo i specyficznie wiążą się z ludzką hemoglobiną w próbce kału. Kasetka Testu zawiera panel pokryty koloidalnym złotem zkoniugowanym z przeciwciałami przeciw ludzkiej hemoglobinie, membranę nitrocelulozową pokrytą przeciwciałami przeciw ludzkiej hemoglobinie w pasku Testowym T oraz kozimi przeciwciałami przeciwmysimi zlokalizowanymi w obszarze paska kontrolnego C. Po dodaniu odpowiedniej ilości próbki roztworu kału do urządzenia testującego dochodzi do jej przesączania się przez membranę dzięki napięciu kapilarnemu. O ile testowana próbka zawiera hemoglobinę w stężeniu 10 ng/ml lub większym, pojawi się czerwonofioletowy pasek Testowy T. Jeśli próbka będzie zawierać mniejsze stężenie hemoglobiny ten kolorowy pasek nie pojawi się w polu testowym. Niezależnie od obecności hemoglobiny pojawia się Pasek Kontrolny C.

 

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

 

Zestaw SELEGNOSTIC FOB Test na krew utajoną powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej 4-30°C. Nie wolno zamrażać Testu. Test jest wrażliwy na nadmierną wilgotność i gorąco. Oznaczenie należy wykonać niezwłocznie po otwarciu foliowej saszetki i wyjęciu kasetki. Nie używać po terminie ważności.

 

OSTRZEŻENIA

 

1. Test tylko do oznaczania in vitro.

2. Nie używać testu, jeśli widoczne jest uszkodzenie jego opakowania zewnętrznego (saszetki foliowej).

3. Nie używać testu wielokrotnie.

4. Nie używać testu po upływie terminu ważności.

5. Wykonujący nie może jeść ani palić papierosów podczas oznaczania.

6. Badanie wykonać w rękawiczkach ochronnych. Po wykonaniu badania dokładnie umyć ręce.

7. Unikać wylania lub rozpylenia roztworu odczynnika.

8. Rozlany płyn dokładnie zmyć za pomocą zwykłego środka dezynfekującego.

9. Zużyte testy i zestawy zutylizować w odpowiednich pojemnikach sanitarnych na odpady skażone i krew.

 

WARUNKI KONIECZNE DO POBRANIA PRÓBKI

 

1. Próbki kału nie należy pobierać: w czasie menstruacji lub w ciągu  3 dni po jej zakończeniu, u pacjentów z krwawiącymi żylakami odbytu, lub krwawieniem z dróg moczowych, gdyż w takich sytuacjach wynik może być fałszywie dodatni.

 

2. Przed badaniem nie jest wymagana żadna dieta, ani bycie na czczo.

 

3. Alkohol, aspiryna lub inne leki przyjmowane w nadmiarze mogą uszkadzać śluzówkę jelit a tym samym spowodować krwawienie i spowodować wynik dodatni testu. Dlatego też na 48 godzin przed tym badaniem należy zaprzestać przyjmowania takich leków i substancji.

 

POBIERANIE PRÓBKI I JEJ PRZECHOWYWANIE

 

1. Za pomocą tego testu powinny być badane tylko próbki kału. Próbkę kału do badania można pobrać z papieru toaletowego lub z większej masy po oddaniu go do czystego pojemnika. Należy jednak unikać rozcieńczenia kału przez wodę w toalecie.

 

2. Odkręć nakrętkę probówki i otwórz ją. Do pobrania kału użyj pałeczki połączonej z nakrętką. Pobierz odrobinę kału losowo z 3 różnych miejsc.

3. Włóż patyczek z pobraną próbką z powrotem do probówki, tak, aby pałeczka z próbką kału znalazła się w probówce. Zakręć nakrętkę. Mocno zamieszaj.

 

4. Pobrane próbki można przechowywać do 5 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30 oC) i do 7 dni w lodówce (4-8 oC).

 

 SPOSÓB WYKONANIA

 

1. Jeśli próbka kału była zamrożona (schłodzona) doprowadź powoli do jej ocieplenia do temperatury pokojowej. Następnie wstrząśnij kilkakrotnie probówką, aby zamieszać pobrany materiał.

2. Wyciągnij kasetkę testu z saszetki i umieść ją na płaskiej, suchej powierzchni.

3. Odłam wystającą z nakrętki końcówkę, odwróć pojemnik z próbką i ustaw otwór w odłamanej końcówce nakrętki nad kasetką testową. Zapuść 2 krople z przygotowanej uprzednio próbki kału do każdej studzienki testowej (Rysunek 1).

 

4. Z chwilą rozpoczęcia reakcji (testu) zobaczysz fioletowy kolor przesuwający się wzdłuż okienka wyniku znajdującego się po środku kasetki.

 

5. Odczytaj wynik w 10. minucie. Nie później jednak niż po 10 minutach od początku reakcji z odczynnikiem.

 

Uwaga: powyższy czas odczytywania wyników podano dla temperatury pokojowej 15-30 oC. Jeśli temperatura pomieszczenia jest znacząco niższa niż 15 oC odczyt należy wykonać odpowiednio później.

 

INTERPRETACJA WYNIKU

1. Po rozpoczęciu reakcji testowej, w lewym polu okienka wyniku ukazuje się kolorowy pasek, świadczący, że zestaw testowy działa prawidłowo. Jest to Pasek Kontrolny C.

2. Prawe pole okienka wyniku pokazuje wynik testu. Kolorowy pasek, który pojawi się w tym polu to Pasek Testowy T.

 

DODATNI WYNIK: DWA KOLOROWE PASKI

 

Obecność dwóch kolorowych pasków “C” i “T”, niezależnie od tego, jak intensywny/blady jest kolor Paska T oraz niezależnie który z pasków pojawi się pierwszy, oznacza dodatni wynik testu (Rysunek 2).

 

UJEMNY WYNIK: JEDEN KOLOROWY PASEK

Obecność tylko paska C w okienku wyników wskazuje na wynik ujemny (Rysunek 3).

 

TEST WYKONANY NIEPOPRAWNIE:

 

Jeśli w okienku wyników nie pojawi się żaden z kolorowych pasków (w tym nie pojawi się Pasek Kontrolny C) oznacza to, że badanie nie było wykonane poprawnie technicznie (Rysunek 4). Wykonano coś niezgodnie z instrukcją, test był uszkodzony lub przeterminowany.

Zaleca się ponowne wykonanie nowego badania.

 

OGRANICZENIA TESTU

 

1. SELEGNOSTIC FOB Test przeznaczony jest wyłącznie do oznaczania krwi w ludzkim kale.

2. Podobnie jak w przypadku innych testów na krew utajoną w kale wyniki służą jedynie jako test wstępny, przesiewowy i nie mogą stanowić podstawowego badania do postawienia diagnozy. Ten test nie zastępuje innych rodzajów testów lub procedur diagnostycznych.

3. Przyczyną obecności krwi w kale mogą być nie tylko krwawienia z jelita grubego i odbytnicy, ale też m.in. żylaki odbytu, krew w moczu, podrażnienie żołądka. Dlatego w razie dodatniego testu zaleca się wykonanie dodatkowych badań szczegółowych w celu precyzyjnego wykrycia miejsca krwawienia.

2. Wynik ujemny testu nie wyklucza całkowicie możliwości krwawienia, gdyż może ono występować okresowo i w danej próbce kału, pobranej w tym czasie nie było domieszki krwi. Takie fałszywie ujemne wyniki mogą wystąpić wówczas, gdy pobrano próbkę z kału, w którym nie doszło do krwawienia z jelita grubego podczas formowania stolca lub jego oddawania.

3. Niektóre polipy i przypadki raka jelita grubego w bardzo wczesnej fazie choroby nie krwawią lub krwawią w sposób przerywany. W razie wątpliwości, co do wyniku należy wykonać badania weryfikujące z użyciem innych metod oznaczania. Podobnie jak przy innych badaniach dodatkowych nie powinno się stawiać ostatecznej diagnozy wyłącznie na podstawie tego testu, a lekarz powinien uwzględnić całość obrazu klinicznego pacjenta oraz inne dostępne badania.

 

KONTROLA JAKOŚCI

 

Procedura Kontroli: Test posiada procedurę kontroli, czyli Pasek

Kontrolny “C”. Obecność Paska “C” świadczy, że wystarczająca ilość

materiału badanego przesączyła się przez obszar testowy z przeciwciałami. Uwaga: obecność Paska „C” nie oznacza, że przeciwciała zlokalizowane w Pasku „T” wykryły lub nie wykryły hemoglobinę w próbce.

 

Kontrola Zewnętrzna: Laboratoria powinny zawsze przestrzegać zasad kontroli jakości, poprzez zewnętrzne okresowe testy z użyciem dodatnich i ujemnych prób kontrolnych.

 

CHARAKTERYSTYKA WIARYGODNOŚCI TESTU

 

Czułość: W badaniu wewnętrznym testowano 100 próbek kału ludzkiego bez krwi utajonej, które podzielono na 5 grup po 20 testów. Do tych 5 grup dodano ludzką hemoglobinę w stężeniach odpowiednio 0, 5, 10, 25 i 50 ng na 1 ml. Próbki zaślepiono przed dokonaniem oznaczeń za pomocą SELEGNOSTIC FOB Test. Badanie wykonano w 3 niezależnych ośrodkach medycznych (lekarskich) i w jednym laboratorium referencyjnym. Wyniki uzyskane w ośrodkach medycznych w 100% zgadzały się ze spodziewanymi i uzyskanymi w laboratorium.

W innym badaniu z udziałem 300 pacjentów, którym wykonano kolonoskopię (złoty standard w diagnostyce krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego) i Test SELEGNOSTIC FOB uzyskano 82% względną czułość dla gruczolakoraków o rozmiarze > 1cm.