Test ciążowy (płytkowy) Szwajcarskiej firmy Kardioline do samodzielnego stosowania
PRZEZNACZENIE
Test ciążowy Kardioline to samoistnie zachodząca analiza immunologiczna, służąca
jakościowemu określeniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu w celu
wczesnego wykrycia ciąży metodą wizualną. Test ciążowy Kardioline hCG Urine jest
przeznaczony do użytku profesjonalnego oraz domowego.
STRESZCZENIE I WYJAŚNIENIE DZIAŁANIA
Ludzka Gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest hormonem glikoproteinowym wydzielanym
przez rozwijające się łożysko zaraz po zapłodnieniu. Podczas normalnego przebiegu ciąży,
hCG może zostać wykryte w moczu już po upływie 7 dniu od poczęcia, podwajając każdą 1.3
do 2 dni. W momencie nie wystąpienia kolejnej miesiączki, poziom hCG w moczu wynosi
100mIU/ml, a może osiągnąć maksimum 100,000 do 200,000mIU/ml na końcu pierwszego
trymestru. Obecność hormonu hCG wkrótce po poczęciu i późniejszy wzrost jego stężenia
podczas wczesnego rozwoju ciąży czynią go idealnym wyznacznikiem wczesnej ciąży.
ZASADA DZIAŁANIA
Test ciążowy Kardioline to szybki test ciążowy oparty na technologii immunochromatograficznej.
Membrana z chłonną podkładką pokrywa pasek papieru z włókna szklanego, który jest
zaimpregnowany liofilizowanym koloidem koniugatów z cząstkami złota i stałą fazą
przeciwciał monoklonalnych hCG. Pozostałe podkładki chłonne, które znajdują się na końcu
testu, wchłaniają nadmiar próbki płynu. Po naniesieniu na aparat próbka moczu przechodzi
przez chłonną podkładkę, a następnie pobocznie na chromatograficzną membranę. Poprzez
kontakt z membraną, próbka rozpuszcza liofilizowany koniugat. W próbce reaktywnej, antigen
hCG łączy się z przeciwciałami w roztworze koloidalnym. Podczas posuwania się koniugatu
po membranie, monoklonalne przeciwciała hCG umieszczone na obszarze testowym ('T)
wiążą zespolony złoty koniugat hCG, tworząc różową linię ('T). Wszystkie próbki utworzą
różową linię na obszarze kontrolnym ("C"). Linia powstaje poprzez połączenie przeciwciał
poliklonalnych (anty-mysie IgG) przytwierdzonych do obszaru kontrolnego z koloidalną
próbką złotego koniugatu. Obecność tej linii potwierdza prawidłowe przeprowadzenie testu.
W przeciągu 5 min. poziomy hCG wynoszące zaledwie 25m1U/ml są widoczne.
ODCZYNNIKI
Zestaw testowy składa się ze złota koloidalnego pokrytego przeciwciałem monklonalnym
B-hCG; membranę NC pokrywają przeciwciała monoklonalne anty-mysie Q- hCG i poliklonalne królicze anty-mysie IgG.
DOSTĘPNE MATERIAŁY
Pojedyncza torebka zawiera:
1. Jeden płytkowy test ciążowy Kardioline hCG Urine
2. Jeden kroplomierz do moczu.
3. Środek osuszający (do użytku zewnętrznego)
Pojedyncze pudełko zawiera:
1. Jedna foliowa torebka
2. Jeden pojemnik na mocz.
3. Informacja dla pacjenta
Niezbędne elementy dodatkowe:
1. Zegarek
2. Materiał kontrolujący jakość. Handlowy materiał kontrolny lub świeże próbki od
pacjentek w ciąży oraz pacjentek nieciężarnych mogą być użyte z każdą partią w celu
weryfikacji poprawności testu. Zaleca się użycie materiałów kontrolnych o stężeniu hCG
bliskim (powyżej lub poniżej) poziomowi granicznemu.
CECHY BADANIA
1. Czułość - Test ciążowy Kardioline wykazuje wynik pozytywny w próbkach zawierających
hormon hCG w większej ilości niż 25m1U/ml.
2. Swoistość - Poniższe związki, po rozpuszczeni w moczu o stężeniu hCG O i 25mIU/ml, nie
wpływają na wynik testu Hormony homologiczne niedające reakcji krzyżowej
hFSH 1000 mlU/ml (WHO 1st 15)
hLH 500m1U/ml (WHO 1st IRP)
hTSH 1000~IU/ml (WHO 2nd IRP)
3. DOKŁADNOŚĆ - Były przeprowadzane badania w warunkach laboratoryjnych porównujące test ciążowy Kardioline z aparatem będącym w sprzedaży rynkowej. Po porównaniu wyników pozytywnych i negatywnych ich współzależność wyniosła >99.9%.
OGRANICZENIA METODY
1. Alkohol może wpłynąć na wynik testu. Nie zaleca się przeprowadzania badania po jego spożyciu.
2. Próbki zawierające mniej niż 25m1U/ml moczu także mogą dać pozytywny wynik.
3. Bardzo wczesna ciąża charakteryzująca się skrajnie niskim stężeniem hCG może powodować
wynik negatywny. W tym przypadku, należy pobrać i przetestować kolejną próbkę po
upływie przynajmniej 48 godzin.
4. Poziom hCG może być wykrywalny przez klika tygodni po porodzie naturalnym, cesarskim
cięciu, poronieniu, lub przerwaniu ciąży.
5. Wysoki poziom hCG (>500,000 mlU/ml) może spowodować błędny wynik ze względu na
zjawisko „strefy brzeżnej". Jeśli wciąż podejrzewa się ciążę, wystarczy rozcieńczyć próbkę w
stosunku 1:1 wodą demineralizowaną i ponownie ją przebadać.
6. Zbyt rozcieńczone próbki moczu (np. o niskiej gęstości) mogą zawierać niewystarczający
poziom hCG. Jeśli wciąż podejrzewa się ciążę, należy powtórzyć test po 48 godzinach na
próbce pierwszego porannego moczu.
7. Jak w przypadku każdego procesu diagnostycznego, wyniki uzyskane podczas tego badaniapowinny zostać skonsultowane z lekarzem w celu uzyskania ostatecznej diagnozy zanimjakakolwiek decyzja o medycznych konsekwencjach zostanie podjęta.
