Polopiryna Complex 8 sasz.

Postać
proszek

Opakowanie
8 saszetek

Skład

Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, fenylefryny wodorowinian, chlorfenaminy maleinian.
Każda saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu oraz 2 mg chlorfenaminy maleinianu.
Pozostałe składniki leku to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy.
Działanie

Polopiryna Complex jest lekiem wieloskładnikowym o skojarzonym działaniu składników.

    Kwas acetylosalicylowy łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne
    Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienia oczu.
    Chlorfenamina łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie).


Substancje buforujące zawarte w leku, umożliwiają szybkie i całkowite rozpuszczenie leku Polopiryna Complex w wodzie, dzięki temu łatwo się on wchłania i jest dobrze tolerowany.
Wskazania

Lek zaleca się stosować w kompleksowym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak:

    gorączka;
    dreszcze;
    ból gardła;
    bóle mięśniowe i kostno-stawowe;
    bóle głowy (m.in., spowodowane zmniejszeniem drożności zatok przynosowych w wyniku obrzęku błony śluzowej nosa i ograniczenia jego drożności);
    obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa;
    nadmierna wydzielina śluzowa z nosa;
    kichanie;
    łzawienie z oczu.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
1 saszetka co 6 - 8 godzin w zależności od potrzeby.
Nie należy przekraczać dawki 4 saszetek na dobę.
Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać i wypić.
Przyjmować doustnie w postaci gorącego napoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat
Nie należy podawać leku pacjentom w wieku poniżej 16 lat.
Przeciwwskazania:

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Complex

    jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
    Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.
    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs.
    jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.
    jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej).
    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
    jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).
    jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna).
    jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny.
    u dzieci w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
    jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią.
    jeśli pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie tętnicze.
    jeśli pacjent ma cukrzycę.
    jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
    jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy.
    jeśli pacjent ma przerost prostaty.
    jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy.
    jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAOI) lub w czasie 14 dni od zakończenia terapii MAOI.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, Polopiryna Complex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obniżenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami, takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia leku.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne, zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu, zawroty głowy.
Szum i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami.
Zaburzenia serca
Niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu), astma oskrzelowa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacje.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka.
Badania diagnostyczne
Kwas acetylosalicylowy może zmieniać wartości następujących parametrów w badaniach analitycznych:

Krew: zwiększona aktywność transaminaz (ALAT lub AspAT), fosfatazy alakalicznej, zwiększone stężenie jonów amonowych, bilirubiny, cholesterolu, kinazy kreatynowej, digoksyny, wolnej tyroksyny, dehydrogenazy (DHO), globuliny wiążącej tyroksynę, trójglicerydów, kwasu moczowego i kwasu walproinowego, zwiększone stężenie glukozy (zakłócenie odczytu testu), paracetamolu, białka całkowitego, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, glukozy, fenytoiny, TSH, TSH-RH, trójglicerydów, trójjodotyroniny, kwasu moczowego i klirensu kreatyniny, zmniejszona aktywność transaminazy (ALAT) albumin, fosfatazy alakalicznej, cholesterolu, kinazy kreatynowej, oraz dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i białka całkowitego.

Mocz: zmniejszenie stężenia estriolu, kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu 4-hydroksy-3-metoksymigdałowego, estrogenów całkowitych oraz glukozy.
Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez fenylefrynę mogą być:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperglikemia (zwiększony poziom cukru we krwi).
Zaburzenia układu nerwowego
niepokój ruchowy, lęk, nerwowość, uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenia, bezsenność, drażliwość, ból głowy (po dużych dawkach i może być objawem nadciśnienia Tętniczego), po dużych dawkach mogą wystąpić drgawki, parestezje (czucie opatrzne) i psychoza z halucynacjami.
Zaburzenia serca
ból i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, przyspieszona czynność serca z towarzyszącym zwiększonym oporem naczyń obwodowych, bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku, oraz z osłabionym krążeniem mózgowym i wieńcowym, indukcja bądź zaostrzenie niewydolności serca związanej z chorobą serca, kołatanie serca (duża dawka).
Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie tętnicze (zwykle w przypadku stosowania dużych dawek oraz u osób ze skłonnością), zwężenie naczyń obwodowych prowadzące do centralizacji krążenia (efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią), marznięcie kończyn, uderzenia krwi do głowy, niedociśnienie. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić spadek objętości osocza.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność, niewydolność oddechowa.
Zaburzenia żołądka i jelit
wymioty (duża dawka), nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bladość skóry, nastroszenie włosów, nasilone pocenie się.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zwiększona perfuzja nerkowa i prawdopodobnie zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja moczu.
Badania diagnostyczne
Hipokaliemia (zmniejszenie poziomu potasu), kwasica metaboliczna.
Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia serca
Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia naczyniowe
Obrzęk i krwotok mózgowy (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością).
Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez chlorfenaminę mogą być:
Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia układu nerwowego
Depresja OUN z objawami takimi, jak: ospałość mogąca prowadzić do głębokiej senności, ból i zawroty głowy, osłabienie zdolności psychomotorycznych, niemożność koncentracji, zmęczenie, drażliwość, nużliwość mięśni, które u niektórych pacjentów ustępują po 2 -3 dniach leczenia, dyskinezja twarzy, zaburzenia koordynacji (niezgrabne ruchy), drżenia, parestezje (czucie opatrzne).
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Suchość w nosie i gardle, zgrubienie błony śluzowej
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość ust, utrata apetytu, zaburzenie czucia smaku i zapachu, uczucie dyskomfortu związane
z przewodem pokarmowym (nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu) może zostać ograniczone przez przyjmowanie leku razem z pokarmem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nasilone pocenie, wysypki skórne, złuszczające zapalenie skóry, uwrażliwienie na światło, pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Retencja moczu, utrudnione oddawanie moczu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) i rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko nieprawidłowy skład krwi (agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trompocytopenia), z objawami takimi, jak: nienaturalne krwotoki, ból gardła, znużenie.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (kaszel, trudności w przełykaniu, gwałtowne bicie serca, świąd, obrzęk powiek, okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie, etc.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwości krzyżowa na inne leki.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, stany splątania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu nerwowego
Mialgia, sporadycznie pobudzenie paradoksalne, szczególnie w przypadku stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, u dzieci lub u osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się występowaniem lęku, bezsennością, drżeniem, nerwowością, delirium, napadami drgawek lub kołataniem serca.
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne, ostre zapalenie ucha wewnętrznego.
Zaburzenia serca
Zwykle związane z przedawkowaniem; zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zagęszczenie wydzieliny oskrzeli, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadziej mogą pojawić się; zastój żółci, zapalenie wątroby oraz inne zaburzenia czynności wątroby (z objawami bolesności brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, etc.).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wypadanie włosów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Badania diagnostyczne
Chlorefenamina może zaburzać wyniki diagnostycznych testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się odstawić lek na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem alergicznych testów skórnych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwagi:

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża:
Lek jest przeciwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność:
Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Producent
POLPHARMA S.A.