Zestaw FemLab® Vaginitis Test jest urządzeniem do diagnostyki głównych przyczyn zapalenia pochwy u kobiet, do analizy wykorzystującym próbki wymazu z pochwy.

 

Główne Informacje i Opis Zestawu FemLab® Vaginitis Test

 

Zapalenie pochwy objawiające się jej podrażnieniem i związanymi z tym niedogodnościami życia dotyczy milionów kobiet na całym świecie. Najczęstszymi przyczynami zapalenia są Bakterie, Drożdżaki Candida, Rzęsistek Pochwowy (Trichomonas Vaginalis) i Chlamydia Trachomatis. Zazwyczaj przypadki zapalenia pochwy mogą być skutecznie wyleczone, o ile prawidłowo zostanie określona przyczyna (patogen) zapalenia. Zapalenia nieleczone, poza codziennymi dolegliwościami, mogą z czasem stać się powodem niepłodności, poronień, a nawet sprzyjać rozwojowi raka.

Poszczególne typy zapaleń pochwy zostaną omówione w dalszej części instrukcji.

 

Zestaw FemLab® Test jest prostym w użyciu urządzeniem, pozwalającym w ciągu kilku minut zdiagnozować (wykryć) najczęstsze przyczyny infekcji. Zestaw przeznaczony jest do użycia przez profesjonalistę medycznego lub pod jego nadzorem. Zestaw jest prosty w obsłudze i wymaga niewielkiego szkolenia przed użyciem tak, iż technicy medyczni lub pielęgniarki posługują się nim swobodnie w każdym przypadku. Odpowiednio przeszkolony personel techniczny może również nauczyć pacjentkę wykonać badanie samodzielnie w domu. Próbki wydzieliny pochwy pobierane są sterylnymi pałeczkami do wymazów, po czym nanoszone bezpośrednio na strefy testowe urządzenia lub rozpuszczane w specjalnym roztworze buforującym i następnie nanoszone na odpowiednie strefy testowe urządzenia. Wyniki testu ocenia się porównując zmiany kolorów w każdej z sześciu stref testowych kasetki ze wzorcem kolorów opisanym w dalszej części instrukcji.

Każda z najgłówniejszych przyczyn zapalenia pochwy może być dokładnie zdiagnozowana za pomocą tej metody. Dalsze leczenie lub postępowanie wymaga konsultacji z lekarzem. FemLab nie powinien być używany do samodiagnostyki i samoleczenia.

 

  

Zestaw Testowy FemLab® zalecany jest do użytku przez

profesjonalistów medycznych (przeszkolony personel techniczny) w diagnostyce zapaleń pochwy. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentki przez lekarza lub technika medycznego i pod jego nadzorem Zestaw może być również użyty przez pacjentkę z problemami zdrowotnymi pochwy w warunkach domowych. W Zestawie FemLab® Vaginitis Test badanych jest kilka próbek wydzieliny pochwy. Każda z tych próbek musi być pobrana ostrożnie i dokładnie tak jak opisano w dalszej części instrukcji. Zestaw FemLab® jest zalecany jako badanie przesiewowe w diagnostyce zapaleń pochwy, a ostateczne rozpoznanie wymaga dokładnej interpretacji uzyskanych wyników, jak to opisano dalej w instrukcji. Wszelkie ostateczne decyzje odnośnie rozpoznania i leczenia pacjenta należą do lekarza prowadzącego. Zestaw FemLab® daje informację wstępną na temat choroby, zatem dodatni wynik testu zawsze powinien być zinterpretowany przez lekarza, w tym w oparciu o obraz kliniczny i ewentualnie inne badania dodatkowe.

 

Zasady Działania Testu

 

Zestaw FemLab® ma w sumie siedem stref testowych znajdujących  się na małej plastikowej kasetce. Przeznaczenie każdej z tych stref oraz zmiany ich kolorów przy wyniku ujemnym lub dodatnim opisano szczegółowo w instrukcji, którą odnajdzie się w całości na stronie www.medicplast.pl. w instrukcji. Każda z tych siedmiu stref jest niezależnym testem zawierającym chemiczne i biologiczne reagenty, które wykrywają w badanej próbce wydzieliny pochwy odpowiednie składniki (cząsteczki) biologiczne lub chemiczne mikroorganizmów mogących być przyczyną zapalenia pochwy. Te strefy testowe potrafią odpowiednio odróżnić konkretny mikroorganizm (przyczynę) wywołujący zapalenie (patrz dalej Interpretacja Wyników). Wydzielinę z pochwy pobiera się w trzech etapach: dwie pobrane próbki nanosi się bezpośrednio na określone strefy testowe, a trzecią rozpuszcza się odpowiednim roztworem buforującym w dołączonej probówce. Wyniki testów odczytuje się obserwując zmiany kolorów poszczególnych stref, występujące po naniesieniu próbek wymazów. Uwidocznione kolory porównuje się z kolorami karty wzorcowej umieszczonej na kasetce i na tej podstawie określa się czy wynik jest dodatni, czy ujemny. Innymi słowy czy wykryto, czy nie dany mikroorganizm w próbce. W dalszej części instrukcji opisano to bardziej szczegółowo. Aby ten test zastosować poprawnie należy ściśle przestrzegać opisanych zasad jego wykonania oraz odczytywania wyników. Opis poszczególnych stref testowych, ich oznakowanie i zalecenia dotyczące użycia opisano poniżej:

 

Strefa 1: Strefa pH

 

Prawidłowe pH środowiska pochwy zawiera się między 3,8 a 4,2. Po aplikacji próbki wydzieliny pochwy w Strefie pH (1) w ciągu 3 minut dojdzie do zmiany koloru. Test jest dodatni, jeśli pojawi się zmiana koloru z różowego na jasno niebiesko-zielony, a stanie się tak, jeśli pH badanej próbki przekracza 4,7. Jeśli pH próbki wynosi poniżej 4,7 kolor tej strefy pozostanie różowy i świadczy o prawidłowym pH w pochwie. Zmianę koloru w Strefie pH na jasno niebiesko-zielony, czyli przy nieprawidłowo wysokim pH, odczytujemy jako wynik dodatni. Oznacza on, iż w pochwie występują bakterie niefizjologiczne i/lub rzęsistek pochwowy. Czyli mikroorganizmy, które zastąpiły naturalną (fizjologiczną) dla pochwy bakterię zwaną Lactobacillus, a dzięki której pH w pochwie jest niskie (kwaśne).

 

Strefa 2a - 2b: Strefa Gardnerella

 

Strefa 2 zawiera specyficzne enzymy, które potrafią wykryć w badanej próbce bakterię zwaną Gardnerella vaginalis lub kilka podobnych do niej gatunków bakterii, mogących również być przyczyną zapalenia. Ujawnienie się w tej strefie, po aplikacji próbki wymazu, koloru o odcieniach brzoskwiniowym poprzez różowy do czerwonego oznacza wynik dodatni. Jest to równoznaczne z wykryciem w próbce wydzieliny bakterii Gardnerella vaginalis i przyczyny (lub jednej z przyczyn) zapalenia pochwy. Brak zmiany koloru w Strefie 2 po aplikacji próbki wymazu oznacza brak infekcji bakterią Gardnerella.

 

Strefa 3: Strefa Azotynów

 

Ta strefa wykrywa chemiczne przemiany azotanów do azotynów przez obecne w próbce wymazu bakterie Gram-ujemne. W tej strefie aplikuje się próbkę wymazu

 

Strefa 4: Strefa Krwi

 

Infekcja pochwy może być przyczyną krwawienia do jej światła. Po naniesieniu na Strefę 4 próbki wymazu, uprzednio rozpuszczonej w roztworze buforującym, a zawierającej domieszkę krwi dojdzie do zmiany koloru z żółtego na ciemno zielony lub niebieski. Obecność krwi w wymazie natomiast wskazuje na możliwość infekcji przez Chlamydie i tzw. ostre zapalenie bakteryjne pochwy. Wynik w tej strefie może być zaburzony przez obecność krwi menstruacyjnej, dając fałszywie dodatni rezultat. Dlatego należy starać się wykonywać badanie w tej Strefie poza okresem menstruacji lub, w razie ewidentnej domieszki krwi menstruacyjnej, przykładać mniejszą wagę do wyniku z tej strefy.

 

Strefa 5: Strefa Białka

 

Dodanie buforowego roztworu próbki wydzieliny pochwy do Strefy Białka może spowodować zabarwienie jej na niebiesko. Stanie się tak, jeśli stężenie białka w roztworze z próbką wydzieliny pochwy przekroczy prawidłowe normy. Ma to miejsce w infekcjach pochwy wywołanych Chlamydiami lub bakteriami niefizjologicznymi. Te mikroorganizmy, powodując zapalenie, zwiększają produkcję ropnej, bogatej w białka, wydzieliny. Odpowiednio duża zawartość białka spowoduje reakcję chemiczną i zmianę koloru w Strefie, czyli dodatni wynik testu.

 

Strefa 6: Strefa Leukocytów

 

Dodanie buforowego roztworu próbki wydzieliny pochwy do Strefy Leukocytów może spowodować zmianę koloru na różowy do jasno fioletowego. Stanie się tak, jeśli w badanej próbce znajdują się białe krwinki. Jasno fioletowy kolor odczytujemy jako dodatni wynik testu i wskazuje on na infekcję Rzęsistkiem lub Chlamydiami. W ostatecznym rozpoznaniu należy wykorzystać wyniki widoczne w pozostałych strefach na kasetce testowej. Jeśli zmiana koloru nie wystąpiła, oznacza to, że infekcja Rzęsistkiem lub Chlamydiami nie ma miejsca.

 

 

Ostrzeżenia i Uwagi

 

·        Sprawdź datę ważności zestawu, wydrukowaną na folii saszetki i kartoniku opakowania.

·        Nie używaj po terminie ważności.

·        Nie używaj, jeśli folia saszetki jest uszkodzona lub

·        naruszona.

·        Nie wyjmuj kasetki testu z saszetki, aż do momentu

·        bezpośrednio przed wykonaniem badania. Test należy wykonać nie później niż w ciągu 60 minut od otwarcia saszetki.

·        Przed wykonaniem badania dokładnie zapoznaj się z Instrukcją Stosowania. Tylko przestrzeganie i wykonanie badania zgodnie z instrukcją zapewnia wiarygodny wynik badania.

·        Nie używaj probówki na wydzielinę z pochwy, jeśli jest uszkodzona (pęknięta) lub wycieka z niej rozwór buforujący.

·        Ten test przeznaczony jest tylko do badania wydzieliny pochwy. Nie pobieraj wydzieliny pochwy w pobliżu szyjki macicy i w czasie pobierania nie dotykaj szyjki macicy.

·        Nie używaj do badania próbki wydzieliny pochwy z domieszką krwi (np. menstruacyjnej).

·        Używaj wyłącznie sterylnego potrójnego pakietu pałeczek z wacikami do wymazów załączonego do opakowania. Nie używaj jednak pałeczek do wymazu, jeśli w jakikolwiek sposób naruszone lub uszkodzone jest sterylne zamknięcie ich saszetki.

·        Pobrane za pomocą tego zestawu wymazy z pochwy nie nadają się do żadnych innych celów, np. do posiewów lub hodowli.

·        Po wykonaniu badania zutylizuj próbki pobrane od pacjentki na zasadach jak dla materiałów biologicznie skażonych.

·        W razie utrzymywania się dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem.

 

Zawartość opakowania.

 

·        Kasetka Testowa i Pozostałe Elementy Zestawu Opakowanie zawiera:

·        Probówkę (pojemnik) na wymaz z pochwy wraz z roztworem buforującym.

·        Pakiet trzech sterylnych pałeczek z wacikami do wymazów.

·        Instrukcję Stosowania.

·        Kasetkę Testową.

 

Instrukcja Stosowania

 

Zestaw przeznaczony jest do wykonania badania przez wyszkolonego technika, pielęgniarkę, asystenta lekarza, lekarza, lub samodzielnie przez pacjentkę po odpowiednim przeszkoleniu.

Należy dokładnie zapoznać się z Instrukcją Stosowania i dokładnie

jej przestrzegać, aby zapewnić uzyskanie wiarygodnych wyników

badania.

 

 

Opakowanie zwiera dokładnąą Instrukcję Stosowania i kartę wzorca kolorów do notowania wyników. Dodatnie lub ujemne wyniki uzyskane w trakcie badania w danej strefie należy zakreślać bezpośrednio na kasetce FemLab®.

 

 

Kontrola Jakości

 

Każda seria produkcyjna testów FemLab® poddawana jest ścisłej kontroli jakości. Przed zapakowaniem i zwolnieniem do sprzedaży serie są losowo sprawdzane dodatnimi i ujemnymi próbkami testowymi. Takie same próbki testowe (dodanie i ujemne) producent Ameritek dostarczy na życzenie laboratorium, kliniki, czy innej placówki klienta w celu wykonania kontroli wewnętrznej. Próbki testowe reagentów są wyprodukowane odpowiednio w taki sposób, aby wywołać zmiany kolorów w strefach testowych identyczne do oczekiwanych dla dodatnich lub ujemnych wyników rzeczywistych.

 

Przechowywanie Zestawu

 

Przechowuj FemLab® w temperaturze 2-30 oC. W miejscu nienasłonecznionym.

 

Ograniczenia testu

 

Zestaw testowy FemLab® należy traktować jako urządzenie do wstępnej diagnostyki. Ostateczne rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza, który może zalecić wykonanie dodatkowych specjalistycznych badań medycznych lub laboratoryjnych. Wynik ujemny uzyskany za pomocą FemLab® nie wyklucza całkowicie infekcji pochwy. Wyniki mogą być zafałszowane nieprawidłowym pobraniem próbki, obróbką lub technicznymi błędami w wykonaniu badania. Możliwe są infekcje mieszane, wywołane kilkoma mikroorganizmami. Dlatego też dodatni wynik dla jednego typu mikroorganizmu nie wyklucza możliwości współistnienia jakiegoś innego nie wykrywalnego tym testem patogenu.

 

Interpretacja wyników w teście FemLab®

 

 

Większość typowych patogenów będących przyczyną zapalenia

pochwy można dokładnie zidentyfikować analizując wyniki zmian

kolorów w poszczególnych Strefach kasetki testowej.

 

Interpretacja Kolorów Stref Testu

 

Strefa 1: Strefa pH: Jasno niebiesko-zielony kolor wskazuje na  wynik dodatni, wartość pH wynosi powyżej 4,7. Wynik wskazuje na infekcję bakteryjną, będzie też widoczny w większości zakażeń rzęsistkiem pochwowym, jeśli równocześnie w Strefie 6 (Strefie Leukocytów) uwidoczni się wynik dodatni. Brak zmiany koloru wskazuje na pH poniżej 4,7, czyli prawidłowe dla wnętrza pochwy. Wynik ujemny wskazuje na brak obecności lub śladową obecność rzęsistka lub niefizjologicznych bakterii zapalnych.

 

Strefa 2: Strefa Gardnerella: Kolor brzoskwiniowo-różowy wskazuje na wynik dodatni. W przypadku obecności w pochwie bakterii Gardnerella takie kolory pojawią się w ciągu 5 minut w strefie 2 (zarówno w 2a i 2b). Wynik dodatni jest specyficzny dla tej bakterii. Wynik ujemny w tej strefie oznacza, że bakteria Gardnerella jest nieobecna, infekcję wywołują inne mikroorganizmy.

 

Strefa 3: Strefa Azotynów: Kolor różowy wskazuje na wynik dodatni. Strefa azotynów zmienia swój kolor na różowy pod wpływem bakterii Gram-ujemnych lub drożdżaków obecnych w próbce. Mikroorganizmy te przekształcają azotany zawarte w strefie testowej do azotynów, a te z kolei powodują zmianę koloru strefy. Wynik dodatni świadczy o obecności w pochwie drożdżaków (lub bakterii Gram-ujemnych).

 

Strefa 4: Strefa Krwi: Ciemno zielony lub niebieski kolor wskazuje na wynik dodatni. Jeśli w badanej próbce znajduje się krew Strefa zmieni kolor z żółtego na ciemnozielony. Taka zmiana wskazuje na obecność Chlamydii w pochwie, a jeśli w innej Strefie wykryto leukocyty może to wskazywać na dodatkową infekcję drożdżakami lub innymi bakteriami. Jeśli w obu Strefach 4 i 6 uzyskano wynik dodatni (krew i leukocyty) wskazuje to na infekcję bakteriami typu Chlamydia. Krew menstruacyjna może zafałszować wynik na dodatni. W takim przypadku nie należy do tego wyniku przykładać zbyt dużej wagi.

 

Strefa 5: Strefa Białka: Niebieski kolor wskazuje na wynik dodatni. Jeśli w badanej próbce znajduje się nadmierna ilość białka (w stosunku do normy u zdrowych kobiet) dojdzie do zmiany koloru na niebieski. Dodatni wynik wskazuje na infekcję bakteriami, drożdżakami, chlamydiami lub rzęsistkowcem. Masywne zakażenia tymi patogenami objawiają się dużą produkcją ropnej wydzieliny (upławami ropnymi), która zawiera znaczne ilości białka. Białko to powoduje dodatni wynik testu w tej Strefie. Ujemny wynik testu w tej Strefie wskazuje na brak lub minimalną ilość tych szkodliwych mikroorganizmów w pochwie.

 

Strefa 6: Strefa Leukocytów: Kolor jasno fioletowy wskazuje na wynik dodatni. Wyjściowo Strefa Leukocytów pozostaje bezbarwna. Jeśli w próbce roztworu wymazu znajdują się białe krwinki kolor zmienia się na jasno fioletowy. Dodatni wynik wskazuje na obecność rzęsistka pochwowego lub chlamydii. Jeśli obie Strefy 4 i 6 (krwi i leukocytów) wskażą wyniki dodanie najprawdopodobniej przyczyną infekcji są Chlamydie. Jeśli dodani wynik wskazują obie Strefy 1 i 6 (pH i leukocytów) to najprawdopodobniej przyczyną infekcji jest Rzęsistek Pochwowy. Wynik ujemny w strefie 6 wskazuje na brak w pochwie rzęsistka i chlamydii lub ich minimalną ilość.