Kiltix dla dużych psów, 4,5 g + 1,013 g, propoksur + flumetryna/obroża

DATA WAŻNOŚCI 30.11.2017

1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 obroża o masie 45 g zawiera:

Propoksur 4,5 g

Flumetryna 1,013 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

2. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Obroża 

3. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do zwalczania i ochrony przed inwazją kleszczy z gatunku Rhipicephalus sanguineus oraz Ixodes ricinus, jak też pcheł Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis u psów.

Działanie preparatu rozpoczyna się w ciągu pierwszej doby od założenia obroży i utrzymuje się przez siedem miesięcy.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów chorych, z rozległymi zmianami skóry oraz będących w okresie rekonwalescencji.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Obroża przeznaczona jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas zakładania obroży unikać zbyt długiego kontaktu z preparatem. Po założeniu umyć dokładnie ręce. Osoby, u których wystąpiło uczulenie na składniki preparatu powinny unikać bezpośredniego z nim kontaktu.

Małe dzieci i niemowlęta nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z psami noszącymi obrożę.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych przypadkach w pierwszych dniach po założeniu obroży może

wystąpić lekkie swędzenie skóry. W przypadku silnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zdjąć obrożę.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W przeprowadzonych na kilku gatunkach badaniach laboratoryjnych nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków stosowania preparatu w okresie ciąży lub laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są znane, jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych insektycydów.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U dużych psów należy stosować jedną obrożę długości ok. 70 cm (45 g) zapinając ją luźno na szyi zwierzęcia przeciągając klamerkę. Obroża powinna być noszona stale z wyjątkiem kąpieli. Można ją założyć ponownie gdy sierść wyschnie. 

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przeprowadzonych badaniach przy aplikacji dwóch obroży na zwierzę nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków przedawkowania preparatu. Jeśli wystąpią objawy zatrucia należy podać atropinę jako odtrutkę dla propoksuru oraz zastosować leczenie objawowe.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy. 

4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych

Kod ATCvet: QP53AC55 

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania propoksuru polega na hamowaniu aktywności enzymu cholinoesterazy, co prowadzi do kumulacji endogennej acetylocholiny w obrębie zakończeń włókien nerwowych pasożytów, a w efekcie do ich porażenia i śmierci. Flumetryna działa w obrębie kanałów sodowych otoczki włókien nerwowych. Powoduje ich długotrwałe otwarcie i wnikanie jonów sodowych do wnętrza włókna nerwowego, uniemożliwiając tym samym repolaryzację, i przewodzenie bodźców. Prowadzi to do paraliżu i śmierci pasożytów.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne zwarte w preparacieto propoksur, należący do pochodnych kwasu

karbaminowego oraz syntetyczny pyretroid - flumetryna. Podczas noszenia obroży przez zwierzę uwalniają się one w sposób ciągły i rozprzestrzeniają w jego sierści, działając na pasożyty w sposób kontaktowy. Wchłanianie obydwu składników przez skórę psów jest znikome i nie stanowi żadnego zagrożenia dla zwierząt.

5. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Dwu-n-butylu adypinian

Glikolu propylenowego oktaniano-dekanian

Oksyetylowany olej sojowy

Kwas stearynowy

Winylu polichlorek

Mieszanina barwników – żelaza tlenek, żółty (E 172) 37,91%, tytanu dwutlenek (E 171) 62,09 %

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister z folii poliestrowo-aluminiowo-polietylenowej lub blister z folii poliestrowo-polietylenowej zawierający jedną obrożę 45 g umieszczony pojedynczo w tekturowym pudełku.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Kiltix zawiera składniki toksyczne dla pszczół i ryb.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Niemcy

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

155/95

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.06.1995 / 29.04.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

17.06.2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.